今天（28日）上午，国家医保局召开新闻发布会，介绍2024年国家医保药品目录调整工作，并公布新版药品目录。今年目录调整“新”是关键词，新增91种药品中90个为5年内新上市品种，38个是“全球新”的创新药。根据目录，正大天晴2款独家新药——富马酸安奈克替尼胶囊（安柏尼）、枸橼酸依奉阿克胶囊（安洛晴）首次纳入国家医保目录，均为年内上市品种。

2024年医保国谈：创新态势明显，入围标准提升

根据发布会消息，本次调整共新增91种药品，其中肿瘤用药26个、糖尿病等慢性病用药15个、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。同时，调出了43种临床已被替代或长期未生产供应的药品。国家医保局有关负责人介绍，截至2024年10月底，协议期内谈判药品累计受益8.3亿人次，累计为患者减负超8800亿元。

随着医药行业的持续进步，创新药物的数量日益增多。在明确支持创新药进入医保目录的同时，对于这类药物的入围标准不断提高，以此筛选出更具临床价值、安全性高并能满足患者未满足医疗需求的创新药物。这不仅有助于提高医疗服务的质量和效率，还能提高医保资金的使用效率，同时更好地引导医药创新高质量发展。

两款“新”产品中选，精准靶向非小细胞肺癌

此次纳入国家医保药品目录的富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊均属独家新药，是正大天晴自主研发的1类创新药，相继在2024年4月和6月获批上市。

安奈克替尼是国内第三个获批、国产首个自主研发的ROS1-TKI，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗。ROS1融合在NSCLC患者中的发生率约为1%-2%，东亚人群中略高[1]。安奈克替尼作为一种靶向ALK/c-Met/ROS1的多靶点小分子抑制剂，其临床数据[2]显示，受试者的客观缓解率（ORR）达到81.08%，中位无进展生存期（mPFS）为17.25个月，24个月总生存期（OS）达82.18%；对于基线存在脑转移的患者，ORR达72.73%，mPFS为10.09个月。

依奉阿克是新一代ALK抑制剂，获批用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性NSCLC治疗。ALK融合在中国NSCLC患者中的发生率约为5.1%[3]，且ALK+患者脑转移风险高[4]。依奉阿克对比第一代ALK抑制剂克唑替尼的临床研究[5,6]显示，受试者mPFS为24.87个月, ORR为81.68%，均高于对照组；针对基线存在可评估脑转移病灶的患者，受试者颅内ORR为78.95%，颅内病灶进展得到延缓。

正大天晴两款创新药首次纳入国家医保目录，将大大提高药物的可及性，减轻患者经济负担，还将进一步推动企业创新药物研发和市场拓展，增强其在抗肿瘤药物领域的竞争力。正大天晴将继续致力于抗肿瘤药物的研发和创新，为患者提供更多元化、精准化治疗选择，为推动中国医药健康事业的发展贡献力量。

参考文献：

[1] Kohno T, et al. Beyond ALK-RET, ROS1 and other oncogene fusions in lung cancer. Transl Lung Cancer Res. 2015;4(2):156-164.

[2] Ziming Li et al.Unecritinib in Patients with ROS1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase II Trial. WCLC 2024; MA06.04_0813.

[3] Chia PL, et al. Prevalence and natural history of ALK positive non-small-cell lung cancer and the clinical impact of targeted therapy with ALK inhibitors. Clin Epidemiol. 2014 Nov 20:6:423-32.

[4] Cognigni V, et al. The Landscape of ALK-Rearranged Non-Small Cell Lung Cancer: A Comprehensive Review of Clinicopathologic,Genomic Characteristics, and Therapeutic Perspectives. Cancers (Basel). 2022 Sep 29;14(19):4765.

[5] Yang, et al. Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer: a randomized, multicenter,open-label, phase III trial.Signal Transduct Target Ther. 2023 Aug 14;8(1):301.

[6] Zhang, et al. Envonalkib versus Crizotinib in Treatment-naïve Advanced ALK-positive NSCLC: A Randomized, Multicenter, Phase III Trial. ESMO Asia 2022;320MO.

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